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多肽合成基地
平台技术商业化一多肽、 重组蛋白药物
√ 修实生物平台技术已用于实现多肽、胰岛素类似物等重组蛋白药物的产业化开发，相关中间体和API已进入国际市场，公司正在推动先进生物智造产线建设，并与上市药企合作推动药物申报上市。
修实生物代表性研发成果
鸟苷酸环化酶C受体激动剂药物利那洛肽类似物
GLP-1受体激动剂类似物药物索马鲁肽(Semaglutide)
GLP- 1受体激动剂类似物药物利拉鲁肽(Liraglutide)
重组人甲状旁腺激素特立帕肽(Teriparatide)
多肽药物市场分析
◆ 2020年全球多肽药物市场规模约为330亿美元，同比增长率为8.1%，预计未来多肽药物市场将以7.6%的年均复合增长率增长，在2027年市场规模将突破550亿美元水平，多肽药物市场增长空间巨大。
◆ 慢性病、肿瘤和罕见病是多肽市场的“三驾马车”，近年来产生了多个年销售额数十亿美元的“重磅炸弹”。
◆ 目前市场主要多肽药物企业生产方式以化学合成为主，且产品相对集中，化学合成技术壁垒低竞争激烈。相较于化学合成，修实生物在生产10-50个氨基酸的多肽药物具有成本优势, 50个氨基酸以上的多肽药物，化学合成则难以实现。
生物合成多肽药物—利那洛肽生物类似物
√ 项目亮点
◆ 首个依靠合成生物学技术实现的鸟苷酸环化酶受体(GC-C)激动剂生物类似物药物，填补药物空白
◆ 技术壁垒突出：药物分子为有3对二硫键的复杂环结构，半胱氨酸占比高表达难度高，极易产生错配和修饰
◆ 成本更低，同时细胞和动物活性体现出生物类似物药物在质量和活性上优势明显
◆ 市场巨大：该类药物已成为慢性便秘治疗领域重磅药物，尤其是国内市场缺口突出，市场总规模达到30-50亿美元，原料药单价超过1000美元/克，需求巨大。
◆ 已申请2个发明专利，有望成为全球市场首个进入临床的该类生物类似物药物
利那洛肽生物类似物研究进展
◆ 已完成中试规模整套工艺开发，成本为化学合成的1/5；
◆ 药品纯度98%以上，单杂含量小于0.5%，符合临床要求；
◆ 药物活性比化学药更优；
利那洛肽生物类似物研究进展
◆ 细胞活性确证：B01促进细胞cGMP浓度活性实验(第三方检测结果)
◆ 细胞活性(EC50=0.01790) 优于阳性药物对照品(EC50=0.01922)
◆ 远高于国内市售化学合成对照产品(EC50=0.04803)
利那洛肽生物类似物研究进展
◆ 动物活性确证：B01促进小鼠胃肠转运活性实验(第3三方检测结果)
◆ 小鼠动物活性实验显示，具有显著的促进胃肠道转运活性，活性优于阳性对照
其他生物合成多肽药物项目
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药物名称
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项目亮点
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索马鲁肽 |
◆ 一款新型长效胰高糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物，每周只要注射一次，并且在降糖、减重、心血管系统等方面表现出优
势。 ◆ 预计到2024年，索马鲁肽注射制剂的全球销售额将会达到52.8亿美元，索马鲁肽口服制剂可达到32.3亿美元，具有巨大的市场潜力。 ◆ 采用独特的多肽表达元件和氨基酸分配优化的原核生物底盘细胞生产GLP- 1类似物药物，生产成本具备明显优势，发酵过程多肽表达量高达6g/L，是市场平均水平的5-10倍； ◆ 中间体产品已进入海外市场。 |
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利拉鲁肽 |
◆ 酰化人胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂，适应症为1I型糖尿病和慢性肥胖。
◆ 由丹麦诺和诺德研制，于2009年7月上市，目前已被挪威、墨西哥、冰岛、瑞士、加拿大、俄罗斯等几十个国家批准 上市，2019年全球销售额达40.21亿美元。 ◆ 2017年原研药专利到期，目前国内企业深圳瀚字、成都圣诺、九源基因和通化东宝等已报，但尚未获得上市批件。 ◆ 生产效率是以报药企业的10倍。 |
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特立帕肽
(Teriparatide) |
◆ 特立帕肽是重组人内源性甲状旁腺激素的活性片段(1-34)，是唯一用于临床的有促进骨形成的治疗骨质疏松症的药物。
◆ 重磅多肽药物，全球销量超过20亿美元，国内外企业产品近年来相继上市。 ◆ 目前全球骨质疏松患病人数超过2亿，到2020年中国骨质疏松和低骨量人群将达到2.8亿。 ◆ 国内主要原料药生产商均为化学合成多肽企业，采用生物合成生产方式成本仅为化学合成1/10。 |
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工厂地址：吉林省国家级开发区吉林经开区
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